ELABORADO CON PLASMA

Ayude a controlar y prevenir sangrados con KOĀTE1

KOĀTE es un Factor VIII derivado del plasma copurificado con el VWF1

KOĀTE es una terapia de reemplazo del FVIII/VWF natural, que donan personas sanas.1,2 El plasma humano es la parte líquida de color pajizo de la sangre.2

KOĀTE no está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

*FVIII: factor VIII; VWF: factor de von Willebrand

Ayuda a restaurar la integridad de la cascada de coagulación1

El FVIII es una proteína involucrada en el proceso de coagulación de sangre.2

KOĀTE reemplaza temporalmente al FVIII faltante o no funcional para ayudar a controlar y prevenir el sangrado en personas con hemofilia A.1

No existen dos personas que respondan exactamente de la misma manera a una terapia3

Durante la fabricación, el FVIII y el VWF copurificado se separan de las proteínas no deseadas del plasma para formar el KOĀTE.1,3

KOĀTE no está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

No existen dos terapias derivadas del plasma exactamente iguales3

KOĀTE tiene una semivida biológica promedio de 16.1 horas1

El factor antihemofílico en el KOĀTE reemplaza temporalmente el FVIII. Una vez infundido, dura en su cuerpo hasta 16.1 horas.1

16.1 Hours

Entendiendo el KOĀTE1

El FVIII es un factor proteico de coagulación en el proceso de coagulatción4

El FVIII es una de las muchas proteínas de la sangre que se requiere para que su sangre se coagule. En personas con hemofilia A, no hay suficiente FVIII funcionando en el cuerpo que permita que la sangre se coagule adecuadamente. Esto es lo que hace que las personas con hemofilia A sangren por más tiempo y con más frecuencia que las personas con cantidades normales del factor VIII de coagulación en su sangre.4

El VWF protege el FVIII5*

En el cuerpo, el FVIII se une de manera natural a otro factor proteico de coagulación llamado factor de von Willebrand (VWF).5*

El FVIII & VWF
trabajan juntos para ayudar a que la sangre se coagule5*

El VWF es una proteína importante que ayuda a que la sangre se coagule uniéndose y protegiendo al FVIII y transportándolo al lugar del sangrado.5

KOĀTE contiene VWF1* de origen natural

Durante la fabricación, el FVIII y el VWF copurificado se separa de las proteínas no deseadas del plasma para formar el KOĀTE.1

*KOĀTE no está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

Obtenga más información sobre cómo el FVIII y el VWF funcionan juntos en el proceso de coagulación

Una opción de tratamiento bien establecido

0.66% de riesgo de reacciones adversas por infusión1

Un riesgo bajo de efectos secundarios por infusión (7 de 1053 infusiones se asociaron con un efecto secundario en el estudio clínico de 19 pacientes)1*

*10 reacciones adversas relacionadas con 7 infusiones se reportaron en 4 de 19 pacientes.

82% de los sangrados se manejó de manera eficaz con una dosis única1

El 82% de los episodios de sangrado (251 de 306) se trató con una infusión única de KOĀTE en el estudio clínico de 19 pacientes.1

Sin formación de inhibidores1

Los sujetos fueron monitoreados para detectar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) para el Factor VIII y a lo largo de 6 meses no se observó evidencia de formación de inhibidores durante el estudio clínico de KOĀTE.1,6†‡

La mediana del número de días de exposición fue más de 50 días (margen de 23 a 94).

Puede producirse la formación de inhibidores del KOĀTE. Su médico lo monitoreará por si desarrolla inhibidores del FVIII.

Reconstitución sin agujas1

Envasado con un MIX 2 VIAL®

Obtenga información sobre el proceso de reconstitución de KOĀTE

KOĀTE se administra por vía intravenosa (dentro de una vena) después de la reconstitución. KOĀTE se suministra en forma de polvo y debe mezclarse con el diluyente estéril antes de su administración.1

Cada vial de KOĀTE viene con un dispositivo de transferencia Mix2Vial® que permite una reconstitución sin agujas.1 Pregunte a su proveedor de cuidados médicos sobre el kit de práctica Mix2Vial® para consultar las instrucciones paso a paso para la administración de KOĀTE y los suministros de demostración para ayudarlo a sentirse más cómodo con el proceso de reconstitución.

TRY IT + PROGRAM (ENSAYO DE 2 SEMANAS*)

El programa TRY-IT* de KOĀTE permite que los pacientes elegibles prueben KOĀTE hasta 2 semanas sin costo

Para ser elegible para el programa, usted no debe estar usando KOĀTE y no debe habérsele diagnosticado actualmente un inhibidor

La prueba gratis de 2 semanas no puede exceder 50,000 UI de KOĀTE

¡Inscribirse es fácil!

1
Hable con su médico para averiguar si califica para el programa TRY-IT de KOĀTE.

2
Su médico enviará un formulario de inscripción a Kedrion Biopharma.

3
Una vez aprobado, se le enviará el KOĀTE al consultorio o farmacia de su médico.

*Aplican términos, condiciones y criterios de elegibilidad

Programa de ayuda para el paciente

Pagar los medicamentos no debería interferir en su salud. El Programa de ayuda para el paciente de Hope for Hemophilia ayuda a los pacientes con acceso asequible a terapias como el KOĀTE.

Hope for Hemophilia

OBTÉN MÁS INFORMACIÓN

*Aplican términos, condiciones y criterios de elegibilidad.

Comprometidos con la seguridad

El KOĀTE está fabricado a partir del plasma humano donado, la parte líquida de color amarillento de la sangre.2 Debido a que los factores de coagulación como el FVIII constituyen solo una pequeña parte de las proteínas que se encuentran en el plasma sanguíneo, KOĀTE se fabrica de un grupo de plasma recolectado de muchos donantes estadounidenses.1,8

Seguridad del plasma y el COVID-19

El COVID-19 es un coronavirus altamente contagioso que se disemina por gotitas respiratorias. Es producida por el coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Grave por Coronavirus tipo 2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2), un virus encapsulado de ácido ribonucleico (ARN) monocatenario.9

KOĀTE usa 2 pasos de inactivación viral específicos e independientes que han probado inactivar o eliminar los virus. Además, el Tratamiento con Calor Seco usado en la fabricación de KOĀTE inactiva los virus encapsulados o los que son cubiertos por una cubierta exterior "grasa".1

No ha habido casos documentados de transmisión viral asociada al proceso de fabricación actual de KOĀTE.10

Proceso de fabricación

A Selección del donante
B Prueba de donación: serología
C Prueba de donación: prueba de amplificación del ácido necleico (Nucleic Acid Amplification Test, NAT)
D Gestión del inventgario de plasma
E Espera de hasta 60 días
F Prueba grupal de fabricación
G Purificatión de KOĀTE
H Tratamiento con solvente/detergente

El KOĀTE se somete a un tratamiento con un solvente/detergente que inactiva los virus encapsulados, tales como1: el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (HBV), el virus de la hepatitis C (HBC) y el virus del Nilo Occidental (West Nile Virus, WNV).

Entonces se retiran el solvente y detergente.

I  Tratamiento con calor seco a 80°C

El tratamiento con calor a 80 °C durante 72 horas tiene la capacidad de inactivar virus encapsulados (como el VIH y el VHC), así como virus no encapsulados [como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus humano B19 (B19V)].1

J Validación
K Farmacovigilancia

Es importante tener presente que, debido a que KOĀTE está hecho de sangre humana, conlleva el riesgo de transmitir agentes infecciosos, como diversos virus, el agente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (Variant Creutzfeldt-Jakob Disease, vCJD) o agentes infecciosos desconocidos.

Si tiene alguna pregunta o inquietud debe consultar a su proveedor de cuidados médicos.

Recursos que descargar

Folleto para el paciente de KOĀTE >

Información útil del producto para pacientes y cuidadores

KOĀTE Patient Brochure
Folleto de los pasos de seguridad de KOĀTE >

Visión general del proceso de fabricación de KOĀTE

KOĀTE Safety Steps Brochure
Programa de ayuda para el paciente >

Programa de ayuda para el paciente operado por Hope for Hemophilia

Patient Assistance Program
KOĀTE consejis sobre las mezclas >

Instrucciones ilustradas paso a paso para pacientes sobre cómo mezclar KOĀTE.

KOĀTE Mixing Tips Sell Sheet Steps